欧州CEマーキング
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概要
EUが市場統合を進める上でものの自由な移動の障害としてEU加盟各国の独自の製品要求規格がありその障壁の除去が課題であった。この課題の解決策として導入されたのがCEマーキング制度である。
EU市場に販売する製品は該当するEU指令の要求事項に適合することが必要である。製品がEU指令の要求事項に適合していることを表すため、製品にCEマークを表示する制度をCEマーキング制度という。
EU指令の対象品のCEマーク表示は強制であり、違反発覚時には罰則がある。
製品にCEマーク表示をすることは該当する指令全てに適合していることを示す。該当する指令は一つだけとは限らない。
電気電子機器の場合、多くの場合に該当するのが低電圧指令とEMC指令である。
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制度
| 規制内容 | 製品安全、EMC、無線、その他。適用する指令による。 |
| 強制/任意 | 強制 |
| 規制当局 | 欧州委員会 (EC: European Commission) |
| 対象国 | EU加盟国(28ケ国) アイルランド、イタリア、イギリス、エストニア、オーストリア、オランダ、キプロス、ギリシャ、クロアチア、スウェーデン、スペイン、スロバキア、スロベニア、チェコ、デンマーク、ドイツ、ハンガリー、フィンランド、フランス、ブルガリア、ベルギー、ポーランド、ポルトガル、マルタ、ラトビア、リトアニア、ルーマニア、ルクセンブルク EFTA(4ケ国) スイス、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン |
| 対象製品 | EU指令により定められている製品 |
| マーク |  |
| 表示要求 | 高さ5mm以上の大きさで製品上に表示する。 指令によってはCEマーク表示が必要とされないものもある。 |
| 有効期限 | CEマーキングに有効期限は無い。 但し、適合性評価モジュールA(自己宣言)以外のモジュールを選択してNotified Bodyによる適合証明を受ける場合、機関による適合証明の有効期限が定められる場合がある。 |
主要EU指令
- 低電圧指令 LVD: Low Voltage Directive
- 電磁両立性指令 EMCD: Electromagnetic Compatibility Directive
- 機械指令MD: Machinery Directive
- 無線機器指令 RED: Radio Equipment Directive
- 防爆機器指令 ATEX: Equipment for Explosive Atmospheres Directive
- ガス燃焼機器指令 GAD: Gas Appliances Directive
- 医療機器指令 MDD: Medical Devices Directive
- 舶用機器指令 MED: Marine Equipment Directive
- 有害物質使用制限指令 RoHS: Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment
申請手続き
| CEマーキングフロー | モジュールにより異なるが、低電圧指令やEMC指令の場合は以下の流れとなる。 適用するEU指令・整合規格(EN規格)の決定 ↓ 適用する適合性評価モジュールの決定 ↓ 製品試験の実施及びテストレポートの作成 ↓ 技術文書(TD)の作成 ↓ 適合宣言書(DoC)の作成 ↓ 製品へのCEマーク表示 ↓ 製品の市場投入 |
| 所要期間 | 指令、製品、対応方法による。 |
| CEマーキングに必要な書類 |
|
| 製品試験 | 適合性評価モジュールA(自己宣言)の場合は社外試験所や自社ラボでの試験でよい。 適合性評価モジュールB(EU型式試験)の場合はNotified Bodyによる製品試験が必要になる。 |
| 試験規格 | 一般的には整合規格(Harmonised Standard：EN規格)を用いて製品試験を実施する。 |
| 工場検査 | 適合性評価モジュールによる。 適合性評価モジュールA(自己宣言)の場合は自主的な適合のため、外部機関による工場検査は必要無い。 |
| 書類の保管 | 技術文書(TD)および適合宣言書(DoC)は製品の最終製造日から最低10年間EU域内での保管が必要 |
特記事項
市場投入(上市)と認められない以下のようなケースがあり、このような製品はCEマーキング無しでEUに輸出できる。
- 第三国の製造業者からEU域内の法定代理人に移管された商品で且つ、当該製造者が当該代表者に製品の指令準拠を確保している場合
- 製品が追加処理(組立、梱包、加工、ラベリングなど)のために製造業者に移管された製品
- 自由に流通する許可をまだ税関から受けていない製品、別の税関手続き下にある製品(輸送、倉庫保管、一時輸入等)あるいは自由地帯にある製品
- 第三国に輸出する目的で加盟国内で製造される製品
- 見本市やデモに展示される製品
- 製造業者の在庫、またはEU域内で設立された法定代理人の在庫であり、且つ、まだ市場で入手可能ではない製品
用語集
| EU指令 (EU Directive) | EU指令は別名ニューアプローチ指令とも言われるが同一の指令である。 製品分野や特性分野別に安全性・品質に関する要求基準を規定した指令である。 CEマーキングを要求するEU指令は23個ある。CEマーキングを要求しないEU指令もある。(WEEE指令) |
| 必須要求事項 (Essential Requirements) | 個々のEU指令が要求する製品を市場に販売させるために満足すべき安全や品質での必須の要求事項である。この必須要求事項は強制であり市場に販売させることができるのは必須要求事項を満足する製品のみである。 |
| 整合規格 (Harmonised Standard) | 整合規格はEU指令に対する適合性の確認に使用される規格である。整合規格のリストは欧州官報(Official Journal)に公表される。 整合規格には通常EN規格が使用される。整合規格になっているEN規格にはIEC規格、ISO規格と整合性がある規格が多いが、IEC規格、ISO規格と整合性がないEU独自作成の規格もある。 |
| EN規格 | EN規格は欧州30か国で構成されるCEN(欧州標準化委員会)やCENELEC(欧州電気標準化委員会)、ETSI(欧州通信規格協会)が発行する、欧州の統一規格のこと。EU加盟国は、EN規格を自国の国家規格として採用すること、及び、EN規格と相反する規格が自国内に存在しないよう調整することが義務付けられている。 各国の国家規格に採用された規格は、例えばドイツではDIN-EN、イギリスではBSI-ENのように、各国協会名等を冠して呼ばれる。 EN規格はIEC、ISOと整合されている場合とCENELEC、CENが独自に策定した規格がある。 |
| ノーティファイドボディ NB(Notified Body) | EU各加盟国当局より適合性評価実施の技術的能力と適格性を有していると判定された機関であり、第三者機関として適合性評価を実施する。 |
| 適合宣言書 DoC (Declaration of Conformity) | 製品が製品に適用されるEU指令を満足していることを示すために製造業者が作成する文書である。 適合宣言書にはEU指令の要求する宣言書要求項目(製造業者名・住所、製品名称・型式、宣言対象指令、宣言使用整合規格、宣言者署名)の記載が必要である。 製品が複数のEU指令への適合が要求されている場合は適合を要求される複数のEU指令に対して適合する旨の記載が必要である。 |
| 技術文書 TD (Technical Documentation) | 製品が製品に適用する指令の必須要求事項を満足していることを示すための文書である。EU指令記載要求技術項目(製品説明書類、製品図面、適合整合規格一覧、試験報告書 等)を記載する。 |
| 自己宣言 | 適合性評価手続きの評価モジュールAを自己宣言と称している。 モジュールAは製造業者が製品の適合指令の必須要求事項を満足することの確証として、それを製造業者の責任の下で宣言書を作成する方法である。 |
| 市場監視 | EU加盟国は市場監視をする部門を設置しており、下記の項目を監視している。違反が発覚した時には製造業者に対して罰金や禁固刑、製品の撤去、出荷・販売・使用禁止の処置がされる。
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| 適合性評価モジュール (Conformity Assessment Module) | EU市場に投入される製品にCEマークを表示するために必要な適合性評価手続きのこと。適合性評価には設計段階と生産段階があり、その適合性評価手続きには評価モジュールA～Hがある。 (モジュール: 説明) A: 内部生産管理 B: EU型式試験 C: 内部生産管理に基づくEU型式への適合 D: 生産プロセスの品質保証に基づくEU型式への適合 E: 製品品質保証に基づくEU型式への適合 F: 製品検証に基づくEU型式への適合 G: 単品検証に基づく適合 H: 総合品質保証に基づく適合 ※細分化されたモジュールA1～H1については、ここでは割愛する。 |
| EU官報(OJ: Official Journal) | 欧州連合(EU)が発行する官報のこと。この官報により、EU指令の整合規格が公布される。 |
| 上市(市場投入) | 市場投入とはEU域内での流通あるいは使用のために製品を最初にEU市場で入手可能にする活動のこと。入手の有料/無料は関係ない。 |
| ブルーガイド(Blue Guide) | 欧州委員会(EC)が発行しているCEマーキング対応のためのガイドブック。 |